1、美国政策专家警告：新的减肥药可能令医保难以承受 2、案件直击 | 暴瘦未果先伤身，警惕减肥药含非法添加物！ 3、女子尝试明星减肥法，致发烧住院 4、信达生物的“药王”梦，还是得再推敲推敲
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1、美国政策专家警告：新的减肥药可能令医保难以承受
2、案件直击 | 暴瘦未果先伤身，警惕减肥药含非法添加物！
3、女子尝试明星减肥法，致发烧住院
4、信达生物的“药王”梦，还是得再推敲推敲
PART 01
美国政策专家警告：新的减肥药可能令医保难以承受
研究人员在《新英格兰医学杂志》的一篇观点文章中说，即使是少量的人使用减肥产品也会为医疗保险带来巨大的成本。除了可能导致医保提高保费。对于医保服务的大多数老年人来说，这类长期用药可能收益有限，但风险更大。
美国政策专家警告：新的减肥药可能令医保难以承受
研究人员在《新英格兰医学杂志》的一篇观点文章中说，即使是少量的人使用减肥产品也会为医疗保险带来巨大的成本。除了可能导致医保提高保费。对于医保服务的大多数老年人来说，这类长期用药可能收益有限，但风险更大。
诺和诺德的司美格鲁肽（Wegovy）是美国药监部门批准的最新的肥胖药物，不甘落后的礼来、辉瑞、默沙东、安进等均布局了此类产品。
在美国，估计有42%的60岁及以上成年人患有肥胖。根据上述文章，如果司美格鲁肽的年净价约为13600美元，约10%的肥胖人群使用该药物，那么医疗保险每年将花费270亿美元。这相当于2019年保险公司D部分（处方药福利）支出的18%。上述分析是基于近一年的数据统计的。
上述论文的主要作者、美国范德堡大学卫生政策博士生Khrysta·Baig说，有理由谨慎的原因是当前还有很多未知之处。应当在权衡利弊时更加谨慎，并通盘考量这种规模浩大的立法可能产生的潜在影响。
研究人员还有一个更保守的计算：美国医疗保险索赔显示，21%的参保人报告诊断为肥胖。在这一群体中10%的用药率仍然会导致大量的成本——每年约140亿美元，占D部分支出的9%。
根据研究人员的研究，假设所有患有肥胖的老年人100%使用减肥药，成本将超过D部分的总预算，也会将医保用于减肥药物的超额部分消耗殆尽。
这些数字接近阿尔茨海默病药物Aduhelm首次获批时给出的估计值。根据行业媒体STAT的分析，如果10%的老年痴呆症患者按原价服用Aduhelm，将会花费医疗保险约340亿美元。
据外媒报道，在一个从事卫生政策分析的非营利组织工作的Juliette· Cubanski说，这项研究对这些药物的成本负担提出了真正重要的问题，这些药物可能对整体医保，以及缴纳保费和纳税的参保人提出真正的财政挑战。
临床和经济审查研究所是一个评估药物成本效益的非营利组织。该组织在去年秋天发布了一个警报，警告说司美格鲁肽已经使卫生系统面临着严重的制约风险。通过增量成果效益比（ICER）分析显示，一旦约0.1%的合格人群在5年内服用司美格鲁肽，保险公司和政府支付方可能不得不转移资金或增加保费。
药企在游说：将减肥药纳入医保
减肥药生产商正在游说美国国会，想让国会把其爆款减肥药物纳入联邦医疗保险（Medicare）的覆盖范围。
治疗糖尿病和肥胖症的新药正在帮助人们减掉体重，并为诺和诺德和礼来公司带来巨额销售收入。仅2022年，司美格鲁肽为诺和诺德带来约118亿美元营收。其中，在中国市场收入约20.85亿元，而这仅仅是其在中国的第一个完整销售年。
目前，医保覆盖了糖尿病治疗药物，但大多数医疗保险不覆盖治疗肥胖症的药物。司美格鲁肽，是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，有降低血糖和减轻体重的双重作用。
继司美格鲁肽成功获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准用于治疗肥胖症后，2023年3月，欧洲药品管理局发布官方声明称，诺和诺德生产的司美格鲁肽将面临较长时间的短缺，预计这种短缺将持续整个2023年。因此，该局要求医生优先为糖尿病患者用药，而不是将其作为减肥药物出售。
减肥，具有极强的消费属性，这引起各大药企争相投入开发。跨国药企中，礼来的GLP-1/GIP双靶点激动剂糖尿病适应症已经获批，减肥适应症也已经进入FDA的“快速通道”；辉瑞曾公布在研的口服GLP-1受体激动剂，适用于肥胖症的治疗计划于2022年初开始III期临床，2025年申报上市，2026年获批上市。此外，默沙东、安进等均布局了第三代GLP-1减肥药物。
同时，药商们正在积极游说健康团体、美国两党议员等，在他们的支持下，推动美国医疗保险部门讨论将这些减肥药纳入保险覆盖范围的可行性。
这些公司和患者倡导人士称，用这些药物治疗联邦医疗保险患者将减少其他医疗费用。倡导人士和参议院工作人员计划重新提出立法，将联邦医疗保险覆盖范围扩大到减肥药物，他们正在与国会预算办公室合作，以推动药价降低。这些人说，他们正在讨论的提案包括将覆盖范围限制在身体质量指数（BMI）较高的人，或一个试验项目。
来源：财经大健康
PART 02
案件直击 | 暴瘦未果先伤身，警惕减肥药含非法添加物！
明知减肥胶囊中含有违禁成分，但为了谋求暴利，杨某伙同莫某、张某两人以每粒1.3元的均价购入两万粒这种胶囊，开起了专卖此减肥药的网店。2023年4月25日，经江苏省无锡市滨湖区人民检察院提起公诉，因销售含有西布曲明成分的减肥药，三人被法院以销售有毒、有害食品罪判刑。
一粒“见效”，不是暴瘦是难受
大塑料袋里装着成千上万粒散装胶囊，没有生产日期、生产厂家、成分说明，这样的药物你敢吃进嘴里吗？但就是这些“三无”胶囊，经过不法商贩分装后身价暴涨近十倍，被送到了消费者的手上。
2022年初，小菲被网页弹窗广告吸引，点进了一家出售减肥药的网店，奇怪的是，这家网店只卖一个叫“老客户专用”的商品。“回头客很多”“不满意全额退款”，在客服的推销下，小菲以89元7粒的价格购买了一份，期待着减肥药的神奇效果。
黑色袋子里面是金色胶囊，外包装除了一个写有“SKINNY BEAUTY”标签外没有任何药品信息。收到减肥药的小菲尝试服用了一粒，身体立刻感到非常不适，口渴心慌的症状几天过去都没有好转。没等来预想的“暴瘦”，却等来了强烈的不良反应，担心买到假药的小菲遂向公安机关报案，经检测，小菲买到的金色胶囊含有非法添加物质西布曲明。
三人合谋 明知有害仍上架
2021年初，正在创业的杨某把目光放到了销量好、利润高的减肥药市场，与张某、莫某合开网店售卖减肥药。起初，杨某进货的是一款生产公司、保健字号、所含成分等齐全的正规保健品，但客户反映这款药见效慢，杨某就开始另觅货源。
同年9月初，杨某找到了一种金色胶囊，据说服后能抑制食欲，效果很不错，三人商议后分工合作，杨某负责注册店铺、出资、进货，莫某负责接单、客服、售后，张某负责打包。他们就开始在网上进货并销售这款减肥药，售价89元7粒、178元15粒、356元30粒不等。
“进到货之后我自己也试了一下，吃过后会口渴、心跳加速、不想吃饭。”杨某上网查询一番，发现了曾有人售卖添加违禁成分“西布曲明”减肥药获刑的社会新闻，里面提到的服用后极其相似的不良反应让他意识到，自己进货的减肥胶囊含有同样的非法添加物。
“就是因为这个胶囊的利润很大，我一时经受不住诱惑，想着把手里的存货都卖完就不卖了。”在检察官面前，杨某道出了自己明知药物中含有非法添加物依然上架售卖的原因。正规的减肥药效果为何不如添加违禁物的药物？
原来，西布曲明是一种中枢神经抑制剂，具有兴奋、抑制食欲等作用，由于其减肥效果明显，曾有一段时间被广泛用于减肥产品中。但西布曲明作用于中枢系统，会引发心血管疾病风险的增加，对人体的伤害巨大，我国相关部门也正式发文停止西布曲明制剂和原料的生产、销售和使用。
十倍赔偿，非法逐利终“幻灭”
案发后，公安机关在莫某、张某租住的公寓内查获还未售出的金色胶囊2765粒，货值共计22000余元，还有用来包装胶囊的简易黑色包装袋若干。
经检察机关审查，2021年12月至2022年1月间，杨某伙同莫某、张某，在明知减肥胶囊含有非法添加物质，仍从他处购买了含有西布曲明的减肥胶囊两万粒。2022年1月至2022年3月间，三人购买上述减肥胶囊自行包装后销售，得款14万余元。
2022年8月30日，江苏省无锡市滨湖区人民检察院以涉嫌销售有毒、有害食品罪对被告人杨某、莫某、张某提起公诉，并就三人侵害不特定多数人身体健康，侵害了消费者合法权益的情况，于同年9月8日提起附带民事公益诉讼。2023年4月25日，法院采纳全部公诉意见，以销售有毒、有害食品罪，判处被告人杨某有期徒刑二年，并处罚金人民币三十万元，判处莫某、张某有期徒刑一年，缓刑两年，并各处罚金，同时判令杨某支付销售金额十倍的惩罚性赔偿金共计人民币140万余元，并在全国性媒体上向消费者赔礼道歉。
来源：滨检在线
PART 03
女子尝试“明星减肥法”，致发烧住院
女子尝试明星减肥法，致发烧住院，医生：极低能量饮食疗法会造成人体损伤，明星可能通过其他方法补充营养。
随之最近明星减肥法在网上热传，网友们对此方法跃跃欲试。据媒体报道，5月16日，山东一名女生发布视频，称模仿“明星减肥法”7天瘦了5斤，却“差点把自己送走”，因呕吐、腹泻、发烧住进医院。
女子使用“明星减肥法”住院。 图/网络
她第一天喝豆浆和水，第二天晚上就开始呕吐拉肚子。第三天早上身体扛不住去医院了，医生告知生理期刚过不可以吃这么少。第三天晚上出现发烧症状，从第四天开始打吊针。她建议，大家不要采用过激减肥法。
武汉市第一医院胃肠外科副主任医师孟庆彬说，大家在饮食调控和减重方面，很容易产生误区，“追求快速减重，忽视了本身的营养供给，会出现各种各样的问题。”
他认为，“秦昊减肥法”是一种极低能量的饮食疗法，严格限制了碳水化合物的摄入，每天供应的宏量营养素非常不均衡，会对人体的生理功能造成很大的损伤。
根据伊能静提供的简易食谱，秦昊减肥第一天三餐仅吃原味不加糖的豆浆，第二天早中晚各一个玉米棒，第三天的三餐分别为火龙果、苹果、蓝莓，第四天吃鸡蛋和水煮虾，第五天吃西兰花、菠菜、生菜。复食约一周，主要食用流食、豆浆、玉米糊、鸡蛋紫菜汤、藜麦糊、鸡蛋羹，不大鱼大肉，让身体循序渐进进食。
图/伊能静微博截图
医生说，使用极低能量的饮食疗法减重，可能导致患者出现腹泻、便秘、皮肤干燥甚至脱皮，女性月经不调，甚至引发贫血，它会引起患者极度疲乏。除此之外，还可能导致血酮体、尿酮体升高，有痛风的风险，引起血胆固醇水平升高，增加胆结石的风险。
“我们在临床上很少推荐这种方法，只有对于BMI值大于30，给他其他的饮食调控方案都失败的患者，可以尝试用一下。”医生孟庆彬说，“而且通过这种短期减肥，恢复饮食后还是要持续控制脂肪，保持科学的体育锻炼，才能维持减肥效果。”
这种极端的减肥方法，对于任何人而言，都可能造成身体损伤。而明星掌握的营养知识可能比普通人多一些，甚至会专门聘请营养师，通过药物等方式，补足人体所需的矿物质、电解质、维生素，减轻极低能量饮食带来的副作用。
目前减重最常用的方法，是均衡、限制能量饮食。在以往的饮食习惯上，每天减少大约500千卡的能量，可以保证充足的营养，也可以有效减脂，同时需保持适量的运动，循序渐进地控制体重。
医生为患者制定的减肥计划，往往是一个缓慢的过程。孟庆彬说，理想状态下的减重目标通常为体重每周减轻0.2至0.45千克，“一周瘦2.5千克，是远远超过我们的减重目标。”
来源：九派新闻
PART 04
信达生物的“药王”梦，还是得再推敲推敲
减肥药是一个庞大的赛道。它的异禀之处在于显著的大消费属性。这个领域极有可能产生下一代“药王”。
带着这种预期，信达生物在5月11日公布了玛仕度肽（IBI362）9mg治疗肥胖的II期临床数据，仅对比静态数据，其展现出潜在同类最优的减重疗效，IBI362成为下一个“药王”的论断尘嚣喧上。
究竟IBI362是否会成为下一个爆款，只有时间能够给出答案。但我们仍能透过IBI362背后的八个切面，来最大限度地帮助投资者还原这款潜力新药的全貌。
1.IBI362是从礼来引进的
相信很多投资者都有一个疑问，信达生物是如何迅速跻身全球减肥药第一阵营的？
透过现象看本质，IBI362并非信达生物自研，而是在2019年从礼来引进的创新药。当时，信达生物引进IBI362的目的是瞄准国内的糖尿病市场，毕竟中国是世界上糖尿病人数量最多的国家，患者数量超1.14亿人。
2020年4月，IBI362获得CDE的临床试验许可，适应症拓展为糖尿病和减重。在那个时间点，中国地区是IBI362最先进行减重适应症研究的市场，国内的临床进度领先于全球市场。
2.礼来为何选择信达？
信达与礼来的渊源要追溯到十多年前。
2008年礼来风险投资部门创立礼来亚洲基金（LAV），并于2011年正式独立运营，礼来仅持有LAV约10%的股权。同样在2011年信达生物成立，聚焦种子公司的LAV很快就在第二年参与了信达生物的B轮融资，并一路伴随信达生物成长，先后参与了后者后续的C轮和E轮融资。
尽管信达生物很早就收到了LAV的投资，但这并不足以撬动其后来与礼来的大规模合作，真正俘获礼来的实则是因为信达生物拳头产品PD-1抑制剂的惊人疗效。
在2014年的时候，PD-1被视为最热门的药物，当时K药与O药均已经上市，而礼来的PD-1管线却仍在研发中。按信达生物董事长俞德超的说法，礼来在对比信达的PD-1药物后，发现其有惊人的疗效，因此果断暂定了PD-1的自研项目，转而选择引进信达的PD-1管线。
正是基于对信达自研实力的认可，礼来才愿意引进信达的管线，也愿意将自身潜力管线的国内市场交给信达来开发。自研创新，依然是中国药企获得认可的敲门砖。
3.“海王”LAV
作为信达生物上市的重要推手，LAV实则却是一个名副其实的“海王”。除参与信达生物的投资外，LAV还参与了超过150项医药产业公司的融资，其中不乏贝达药业、康希诺、加科思药业、创盛集团、诺辉健康等知名公司。
图：LAV投资动态，来源：天眼查
纵观LAV所投公司，多覆盖于抗体研发、肿瘤创新药、CAR-T、癌症早筛等热门赛道，对于较为看好的标的，LAV不惜多次参与投资，如英派药业参与了6次，博雅辑因参与了5次，益方生物、科望医药等公司参与了4次。所以LAV对信达生物并没有明显的偏爱，信达生物只是LAV众多选择之一。
4.LAV的“进”与“退”
通过B轮、C轮、E轮的三次投资，LAV共持有信达生物上市后约5.64%的股份。不过LAV对信达生物的支持并没有维持太长时间，反而在信达成功IPO后果断退出，账面回报超4.5倍。由此可见，针对信达生物的投资，LAV与礼来母公司是完全不同的态度：LAV是典型的财务投资，礼来则是明显的战略投资。
图：LAV在信达生物持股比例，来源：招股书
值得玩味的是，在今年3月份，信达生物获得LAV增持35万股，持股占比升至5.02%，达到举牌线。对于LAV这样一家财务投资为主的投资基金而言，在这个时间点举牌信达生物，预示着其高度看好信达生物的后续行情，这或许也与IBI362的进展紧密相关。
5.礼来的减肥药不止IBI362一款
信达生物将IBI362视作是公司未来的重要规划，但对礼来而言IBI362却并没有那么重要。因为在多靶点GLP-1药物上，礼来实则进行了多项布局，而IBI362既不是进度最快的，也不是潜力最高的。
目前，管线进度最快的无疑是替西帕肽，其不仅已经在美国获批糖尿病适应症，而且减肥适应症的三期临床也早已在美国开展。另一方面，LY3437943则是一款汇集GLP-1、GIP、GCGR的三靶点药物，目前正处于临床二期，具有更高的疗效潜力。
图：多靶点GLP-1抑制剂研发情况
基于此，放眼海外市场，IBI362的竞争力可能并没有那么强。对于信达生物而言，IBI362最大的意义在于及时切入到国内减肥药市场，利用国内外市场的时间差来获得先发优势。
6.IBI362的引进代价
由于IBI362是从礼来引进，信达生物只拥有中国市场的开发区，因此这款药物大概率会与礼来共享权益。目前，无论是礼来还是信达生物都没有对外公布IBI362的具体协议内容，因此尚且无法判断其可能造成的影响。
如果信达生物获得IBI362并不涉及后续分成，仅以一次性买断的形式支付，那么信达将完全享受到IBI362的中国权益；而如果当初采用里程金或销售分成的方式获得IBI362，那么其对于信达生物的意义将大幅缩减。
或许IBI362会成为一款伟大的产品，但暂未披露的协议始终是一颗定时炸弹，究竟为了引进IBI362信达生物付出了怎样的代价，这或将直接影响市场对于信达生物的估值。
7.礼来与诺和诺德之争
聚焦当下，全球GLP-1减肥药市场完全被诺和诺德垄断，目前其共有Saxenda和Wegovy两款产品，分别对应短效周期（一天一次）和长效后期（一周一次）。
在2022年中，诺和诺德的减肥药物营收共168.64亿丹麦克朗（约合24.51亿美元），虽然仅占公司总营收的9%，但却以84%的增速成为诺和诺德业务新的增长点。由此不难看出，减肥药物的潜力正在逐渐释放。
对于患者而言，Saxenda和Wegovy有着极大的依从性差异，每天注射和每周注射是两种截然不同的体验。这也是为何Wegovy上市仅两年时间，就实现对Saxenda规模超越的原因。
当下的GLP-1减肥药市场中，诺和诺德是守擂者，礼来是攻擂者。诺和诺德的研发思路主要是提升患者依从性上，从每日一次到每周一次，未来还将改注射为口服；礼来作为市场后来者，更多的是聚焦双靶点的新技术，寄希望于减肥效果来颠覆市场。
从本质而言，整个GLP-1减肥药市场就是一场礼来和诺和诺德的争夺。不过在中国市场中，两种药物均未放量，这也是信达生物IBI362的最佳发展机会。
8.LAV的“进”与“退”
肥胖是一个较为特殊的疾病，对这个适应症而言，效率好真的就代表成功吗？这是一个值得思考的问题。
人体的肥胖是一个缓慢积累的过程，如果人体已经适应了肥胖的状况，实则短期突然减重可能并不会有太好的效果。一直以来，减肥都讲究循序渐进，饮食与运动相结合，这本是一种逐渐改善机体状态的过程。
减肥药之于人体毕竟只是一种补充，还必须辅之饮食控制和适量运动。基于这一逻辑，GLP-1药物对于人体的减重效率真的那么重要吗？真的是减重效果好的产品就会吊打减重效果差的产品吗？这一点我们始终抱有疑问。
从信达生物公布的数据看，IBI362的静态对比数据是要略好于替西帕肽，而明显强于Wegovy的（12.6>8.5）。但这毕竟不是头对头试验，各数据的对比更多的只能是一个参考。此外，在24周内减掉12.6%的体重真的比减掉8.5%有更好的效果吗？这一点是值得思考的。
在减肥这件事上，需要的是适度，并不是减重越多就效果越好，也要结合使用者的自身情况考量。IBI362这款产品在中国减肥市场的意义值得肯定，但在如何减肥这件事上依然有更多的东西需要探讨，投资者应该理性地看待这款潜力产品的优缺点。
来源：锦缎研究院
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